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Medizin

Zensiert!

Hält die US-Arzneimittelbehörde FDA Studiendaten zurück, um Pharmaunternehmen zu schützen?
Vor einer Zulassung werden Arzneimittel in klinischen Studien auf Wirksamkeit und Sicherheit durchleuchtet. Die gewonnenen Daten sind aber nicht in jedem Fall öffentlich zugänglich.

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration, abgekürzt FDA) sieht sich nur selten mit dem Vorwurf konfrontiert, zu transparent zu arbeiten. Im September 2017 allerdings gab sie wohl eher zu viel preis. In der erklärten Absicht, "größtmögliche Klarheit" zu schaffen, sorgte die Behörde unfreiwillig dafür, dass die Aktienkurse von vier Biotech-Unternehmen (Sarepta Therapeutics, Ionis Pharmaceuticals, Biogen und Acadia Pharmaceuticals) massiv einbrachen. Sie machte aus dem Zusammenhang gerissene Informa­tionen über Arzneimittel öffentlich zugänglich und versetzte damit Händler in Panik, die daraufhin überstürzt ihre Aktien loswerden wollten.

Wie war es dazu gekommen? Um Transparenz herbeizuführen, hatte die FDA einen Internetzugang veröffentlicht, der Zugriff auf die Datenbank FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) erlaubt. Nutzer können sich darin über Nebenwirkungen von Arzneimitteln informieren. Freilich war FAERS schon vorher zugänglich gewesen, wenn auch in einer weniger benutzerfreundlichen Form. Zudem ist die Datenbank schlecht strukturiert, enthält kaum Kontext­informationen und unterliegt allen möglichen empirischen Verzerrungen und Fehlern, was eine korrekte Interpreta­tion der Daten nahezu unmöglich macht. Deshalb sind die darin gelisteten Informationen viel zu un­präzise, um Aktienhändler bei vernünftigen Kaufentscheidungen zu unterstützen …

Juni 2018

Dieser Artikel ist enthalten in Spektrum der Wissenschaft Juni 2018

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