Infektionskrankheiten: RSV-Impfstoff für Ältere könnte bald kommen
Das US-amerikanische Unternehmen Moderna will noch in der ersten Jahreshälfte 2023 eine Zulassung für einen RSV-Impfstoff für Erwachsene ab 60 Jahren beantragen. Der Impfstoff mit dem Namen mRNA-1345 habe viel versprechende Ergebnisse in einer Phase-3-Studie gezeigt, teilte das Unternehmen am späten Dienstagabend mit.
Das respiratorische Synzytialvirus (RSV) verursacht akute Infektionen der oberen und unteren Atemwege. Vor allem für Säuglinge und Kleinkinder ist es gefährlich: In der Erkältungssaison 2022/23 sorgte das Virus bei ihnen bislang für besonders viele Krankenhauseinweisungen. Aber auch Erwachsene mit bestimmten Vorerkrankungen an Herz und Lunge oder einem geschwächten Immunsystem können laut Robert Koch-Institut schwer erkranken.
»Wir fanden heraus, dass die Verwendung des Impfstoffs das Risiko einer bestätigten schweren RSV-Erkrankung um knapp 84 Prozent reduziert«, sagte Paul Burton, Leiter der Medizin bei Moderna, der Deutschen Presse-Agentur. Untersucht wurde dabei die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen. Das Sicherheitsprofil sei ebenfalls sehr gut gewesen. An der Studie nahmen laut Unternehmen etwa 37 000 Menschen ab 60 Jahren aus 22 Ländern teil.
Phasen klinischer Studien
Wird ein neues Medikament entwickelt, durchläuft es fünf klinische Phasen. Um eine Studie in einer höheren Phase durchführen zu können, müssen alle vorhergehenden Phasen erfolgreich abgeschlossen worden sein.
Phase-0-Studie: Die ersten Versuche am gesunden Menschen finden statt. Etwa 10 bis 15 Personen erhalten subtherapeutische Dosen, auch Microdosing genannt. Dabei wird vor allem untersucht, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält.
Phase-I-Studie: Etwa 20 bis 80 Personen erhalten eine Dosis, die für die spätere therapeutische Anwendung relevant sein könnte. Es wird geprüft, wie verträglich und sicher das Mittel ist.
Phase-II-Studie: Mit etwa 50 bis 200 Personen überprüfen die Hersteller das Therapiekonzept und legen eine geeignete Dosis fest. Zu diesem Zeitpunkt sollten bereits positive Effekte der Therapie sichtbar sein.
Phase-III-Studie: Nun entscheidet sich, ob die verantwortlichen Behörden ein Medikament zulassen. An 200 bis 10 000 Personen muss die therapeutische Wirksamkeit des Medikaments nachgewiesen werden. Das gilt ebenso für seine Unbedenklichkeit, eine angemessene pharmazeutische Qualität und ein geeignetes Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Phase-IV-Studie: Diese Langzeitbeobachtungen beginnen, nachdem das Medikament zugelassen wurde. Damit sollen beispielsweise sehr seltene Nebenwirkungen festgestellt werden, die erst bei sehr großen Patientenkollektiven sichtbar sind.
Der Impfstoff beruht ähnlich wie das Covid-19-Vakzin des Unternehmens auf Boten-RNA (mRNA). Diese enthält im Fall des Impfstoffs die Bauanleitung bestimmter Virusproteine. Gelangt sie in Körperzellen, beginnen diese, die Virusproteinen für einen gewissen Zeitraum herzustellen, wodurch das Immunsystem seine Abwehrreaktion gegen den Erreger trainieren kann. »In diesem Impfstoff kapseln wir diese Boten-RNA in dasselbe Lipid ein, das wir auch für den Covid-Impfstoff verwenden, der weltweit bei hunderten Millionen Menschen eingesetzt wird«, sagte Burton.
Zunächst ist der Impfstoff nur für Menschen ab 60 Jahren vorgesehen. Man forsche aber bereits auch an einem Vakzin für Kinder, erklärte Burton. »Wir haben noch fünf weitere laufende Programme für Kleinkinder, schwangere Mütter und eine Reihe anderer Bevölkerungsgruppen. Diese Daten werden wir in den kommenden Monaten ebenfalls veröffentlichen.«
RSV hatte in dieser Saison die Kinderkliniken in Deutschland und in anderen Ländern stark belastet. Auch die Kombination aus vielen Influenza-, Corona- und RSV-Fällen stellte das Gesundheitssystem vor Herausforderungen. Ziel sei es, verschiedene Impfstoffe gegen Atemwegsviren zu kombinieren, also etwa gegen Corona und RSV, sagte Burton. Solche Studien seien allerdings schwieriger durchzuführen und benötigten mehr Zeit. »Ich denke, dass wir in den nächsten Jahren in der Lage sein sollten, diese Kombinationsimpfstoffe zu entwickeln, die wirklich einen sehr umfassenden Schutz der öffentlichen Gesundheit bieten würden.« (dam/dpa)
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