Covid-19-Impfstoff: US-Pharmakonzern unterbricht Corona-Studie
Der US-Pharmakonzern Johnson & Johnson hat seine Studie für einen künftigen Corona-Impfstoff wegen einer ungeklärten Erkrankung eines Probanden vorübergehend unterbrochen. Das teilte das Unternehmen am Montag (Ortszeit) mit. Die Erkrankung des Studienteilnehmers werde nun von einer unabhängigen Expertengruppe und von internen Ärzten geprüft und bewertet.
Weitere Informationen zu dem erkrankten Probanden gab es zunächst unter Hinweis auf seine Privatsphäre nicht.
Johnson & Johnson teilte zudem mit, es sei nicht immer sofort ersichtlich, ob ein Teilnehmer eine Studienbehandlung oder ein Placebo erhalten habe. »Unerwünschte Ereignisse« wie Krankheiten oder Unfälle seien zu erwartende Bestandteile jeder klinischen Studie.
Arzneimittel – von der Entwicklung bis zur Zulassung
Präklinische Studien sind der Anfang. Sie finden nicht an Menschen statt, sondern an Proteinen, Zellkulturen, Gewebekulturen oder isolierten Organen sowie mit diversen Versuchstieren: Ratten, Affen, Schweinen beispielsweise. Unter klaren Vorgaben prüfen Forscher Wirkstoffe auf mögliche Nebenwirkungen und versuchen, den tolerierbaren Dosisbereich am Menschen zu finden. Die Ergebnisse sollen helfen, die folgenden klinischen Studien sicher und zielführend durchzuführen. Kosten einschließlich der Forschung und Entwicklung: 200 bis 300 Millionen Euro.
Eine klinische Prüfung am Menschen ist laut Arzneimittelgesetz (AMG) »jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen«. Es gibt unterschiedliche Studiendesigns mit unterschiedlichen Stärken und Schwächen.
In Phase I der Tests bekommen Gesunde den Wirkstoff (Überprüfung der Sicherheit und Verträglichkeit). In Phase II (Sicherheit in Patienten und des therapeutischen Effekts, Dosisfindung) und III (Wirkungsnachweis) wird das Mittel an Menschen getestet, die erkrankt sind. Alle Probandinnen und Probanden sind vollständig aufzuklären und sollen freiwillig einwilligen mitzumachen.
Hat es ein Mittel in Phase III geschafft, liegt die Markteintrittswahrscheinlichkeit bei 65 Prozent. Bis dahin hat ein Konzern jedoch bereits mindestens mehrere hundert Millionen Euro, wenn nicht gar Milliarden investiert.
Im Zulassungsverfahren wird ein Arzneimittel hinsichtlich seiner Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft. Dabei sollte der Nutzen die Risiken überwiegen. Für eine Zulassung in Deutschland prüfen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), für den gesamten Europäischen Wirtschaftsraum ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zentral zuständig.
Phase-IV-Studien sollen anschließend die systematische und fortlaufende Überwachung sicherstellen. Das Ziel: insbesondere sehr seltene Nebenwirkungen und andere Risiken erfassen.
Am 23. September hatte das Unternehmen die letzte und entscheidende Phase der klinischen Tests gestartet. In einer so genannten Phase-III-Studie mit bis zu 60 000 Freiwilligen auf drei Kontinenten sollten Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten namens JNJ-78436735 überprüft werden. Die Besonderheit des Mittels ist, dass nur eine Dosis ausreichend Schutz bieten soll. Das Unternehmen hoffte, dass Anfang 2021 die ersten Dosen des Impfstoffs »für den Notfallgebrauch« zur Verfügung stehen.
Kein Impftstoffkandidat wirkt bisher nachweislich
Mehrere Hersteller haben die vor der Zulassung nötigen Massentests mit zehntausenden Probanden gestartet. Die meisten Hersteller gehen davon aus, dass für einen Schutz gegen das Coronavirus zweimal geimpft werden muss. Bislang ist für keinen Impfstoffkandidaten nachgewiesen worden, dass er wirklich vor einer Corona-Infektion schützt.
Die EU-Kommission hatte sich vergangene Woche Bezugsrechte für einen künftigen Impfstoff von Johnson & Johnson gesichert: Mit der belgischen Tochter des US-Unternehmens schloss die EU-Behörde Verträge über die mögliche Lieferung von Impfstoff für 200 Millionen Menschen. Vorgesehen ist zudem eine Option für weitere 200 Millionen Personen. Bei Impfstoffen, die derzeit noch entwickelt werden, hatte die Kommission schon ähnliche Verträge mit AstraZeneca und Sanofi-GSK geschlossen, die ebenfalls aussichtsreiche Kandidaten testen. Bisher ist aber noch keiner dieser Stoffe zugelassen. (asw)
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