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Medikamentenforschung: US-Regierung schließt Schlupflöcher bei Studien mit negativen Ergebnissen

Pharmaunternehmen und Forschungsgruppen sollen Studiendaten in Zukunft umfassender öffentlich machen
Spritze liegt auf ImpfpassLaden...

Negative Resultate und schädliche Nebenwirkungen sollen in Zukunft schwieriger zu verschleiern sein. Die Behörde für Lebensmittel und Medikamente (FDA) hat zusammen mit den National Institutes of Health zwei Verordnungen vorgeschlagen, die Unternehmen zwingen sollen, auch unerwünschte Studiendaten in der Datenbank ClinicalTrials.gov offenzulegen. Demnach sollen nun auch die Ergebnisse von Studien in einer Datenbank offengelegt werden, wenn das betreffende Medikament nicht zugelassen wird, ebenso wie die bisher nicht erfassten Phase-1-Studien. Außerdem sollen in Zukunft nicht nur Medikamente, sondern auch medizinische Verfahren wie Operationstechniken und Rauchentwöhnungsmaßnahmen unter diese Regel fallen.

Die Maßnahmen sollen Schlupflöcher schließen, die in einem ähnlichen Gesetz im Jahr 2007 offen geblieben waren, und so dafür sorgen, dass alle Studiendaten offen einsehbar sind. Allerdings sehen Kritiker weiteren Verbesserungsbedarf: Privat finanzierte und von der Industrie durchgeführte Studien seien von den Vorschriften weiterhin nur unzureichend erfasst. Außerdem gelte die Berichtspflicht nur für eine Zusammenfassung der Ergebnisse und nicht für die kompletten Studiendaten. Aktuelle Untersuchungen anhand der Datenbank zeigen, dass nur etwa die Hälfte aller klinischer Studien den Weg in eine wissenschaftliche Veröffentlichung finden.

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