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Medikamententests: Abgebrochene Studien überschätzen Medikamentenwirkung

Klinische Studien, in denen neue Therapien und Medikamente am Menschen erprobt werden, sind notwendig, aber auch teuer und langwierig. Doch was, wenn schon im Verlauf der Studie ein Nutzen der untersuchten Intervention deutlich erkennbar ist? Forscher haben jetzt die naheliegende Alternative unter die Lupe genommen: Studien, die so deutlich positiv ausfielen, dass ihre Autoren sie vorzeitig beendet haben. Die Auswertung zeigt allerdings, dass dadurch die positiven Effekte der Behandlung überschätzt werden.

In dieser Weise verkürzte Testreihen machen bisher nur einen kleinen Teil aller publizierten Studien aus. Ihr Anteil nimmt jedoch seit einiger Zeit zu, denn es gibt eine Reihe guter Gründe, eine klinische Studie abzubrechen, wenn sich ihr Erfolg abzeichnet. Neben den erheblichen Einsparungen, die eine kürzere Dauer mit sich bringt, sprechen auch handfeste ethische Überlegungen dafür: Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten ein Placebo – doch ist es noch vertretbar, ihnen die augenscheinlich bessere Therapie zu verwehren? Und ein lebensrettendes Medikament, das einige Monate früher auf den Markt kommt, kann für tausende Patienten den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Viele Studien sind von vornherein so ausgelegt, dass sie beim Erreichen bestimmter Parameter automatisch als erfolgreich beendet werden können.

Allerdings berge der frühe Abbruch der Studie das Risiko, dass die positiven Effekte der untersuchten Therapie deutlich überschätzt werden, berichtet jetzt ein internationales Forscherteam. Die Wissenschaftler unter Leitung von Victor Montori von der Mayo Clinic in Minnesota berufen sich auf einen Vergleich von insgesamt 91 wegen Erfolgs abgekürzter Studien mit äquivalenten Untersuchungen, die über den zu Beginn geplanten Zeitraum hinweg durchgeführt wurden. Demnach zeigten die gleichen Therapien in abgebrochenen Studien deutlich stärkere positive Effekte als in solchen Studien, die über den gesamten vorgesehenen Zeitraum liefen.

Als mögliche Ursache vermuten die Forscher einen Selektionseffekt durch zufällige Häufungen von positiven Ergebnissen zu einem frühen Zeitpunkt in der Studie. Dafür spricht auch, dass der Effekt bei Studien mit kleinen Probandenzahlen bis etwa 500 Teilnehmern überproportional hoch ausfällt, während bei umfangreicheren Studien meist auch bei frühzeitigem Abbruch realistische Ergebnisse zu Stande kamen. Die Autoren sehen vor allem ein Problem für die Ersteller von Übersichtsartikeln, auf denen viele Therapieempfehlungen in der Medizin basieren.

Ärzte und Patienten, die den Nutzen einer Behandlung gegenüber ihren Risiken abzuwägen haben, um sich für die optimale Behandlung zu entscheiden, seien auf möglichst akkurate Informationen über die Größenordnung der Medikamentenwirkung angewiesen. Würden die frühzeitig abgebrochenen Studien in der Medikamentenbewertung nicht gesondert berücksichtigt, bestehe die Gefahr, dass der Nutzen einer Behandlung insgesamt überschätzt wird.

Doch es sind offenbar nicht nur solche Verzerrungen, die abgebrochene Studien problematisch machen. Die Forscher merken an, dass bei nahezu zwei Dritteln aller als erfolgreich abgebrochenen Untersuchungen die als Vergleich herangezogenen Studien keinen statistisch signifikanten Effekt nachweisen konnten. Deswegen empfehlen die Autoren der Studie, klinische Tests nach Möglichkeit planmäßig zu beenden und Studien, in denen das nicht geschehen ist, grundsätzlich mit Misstrauen zu betrachten. (lf)

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  • Quellen
Montori, V. et al.: Stopping Randomized Trials Early for Benefit and Estimation of Treatment Effects – Systematic Review and Meta-regression Analysis. In: Journal of the American Medical Association 303, S. 1180–1187, 2010.

Wegen einer Verwechselung wurde in einer früheren Version dieses Beitrags ein Artikel von 2005 zitiert. Wir bitten den Fehler zu entschuldigen.

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